膝关节假体-半月板衬垫和髌骨Total Knee System-Tibial insert and Patella Component

国械注进20233130240

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-04 关节置换植入物 -13-04-02 膝关节假体

【生产企业】：宽岳骨科公司b-ONE Ortho, Corp.

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-07

【国家】：法国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：适用于全膝关节置换，与本公司全膝关节系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

膝关节假体-半月板衬垫和髌骨Total Knee System-Tibial insert and Patella Component

管理类别

Ⅲ

注册人住所

3 Wing Drive，Suite 259, Cedar Knolls, New Jersey, 07927, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

宽岳医疗器材(苏州)有限公司

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-06-07

国家

法国

省份

结构及组成/主要组成成分

产品包括半月板衬垫、髌骨。半月板衬垫由衬垫和锁线组成，衬垫由含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成，锁线由符合ASTM F90-14标准规定的钴铬合金材料制成。髌骨由含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品无菌包装，经EO灭菌，灭菌有效期五年。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20233130240

企业名称

宽岳骨科公司b-ONE Ortho, Corp.

生产地址

443 Rue Rene Cassin, La Talaudiere, Loire, France 42350

适用范围/预期用途

适用于全膝关节置换，与本公司全膝关节系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-06-06

国产/进口

进口

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抽样检查

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关联企业

宽岳骨科公司b-ONE Ortho, Corp.【国械注进20233130240】