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膝关节假体-单件式胫骨平台 Knee Joint Prostheses-Monobloc Tibial Plate
国械注进20163461236
【生产企业】：捷迈骨金属科技公司 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-30
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸干和胫骨垫块)通用匹配，专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节假体-单件式胫骨平台 Knee Joint Prostheses-Monobloc Tibial Plate
管理类别
Ⅲ
注册人住所
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
变更情况
2018-11-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-03-30
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163461236
企业名称
捷迈骨金属科技公司 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
生产地址
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
适用范围/预期用途
该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸干和胫骨垫块)通用匹配，专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163461236
膝关节假体-单件式胫骨平台 Knee Joint Prostheses-Monobloc Tibial Plate
捷迈骨金属科技公司 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
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第三类
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该产品分为:交叉韧带保留型（CR型）、后稳定型（LPS型）。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装
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2016-03-30
2021-03-29
国械注进20163461236
膝关节假体-单件式胫骨平台
Zimmer Trabecular Metal Technology Inc.
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第三类
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该产品分为:交叉韧带保留型（CR型）、后稳定型（LPS型）。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
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2016-03-30
2021-03-29
国械注进20163461236
膝关节假体单件式胫骨平台
Zimmer Trabecular Metal Technology Inc
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第三类
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该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO58342中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装
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2016-03-30
2021-03-29
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关联企业
捷迈骨金属科技公司 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.【国械注进20163461236】