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膝关节假体-股骨部件Knee Joint Prostheses-Femoral Component
国械注进20173130188
【生产企业】：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-03
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节假体-股骨部件Knee Joint Prostheses-Femoral Component
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
变更情况
2018-09-28 “注册人名称:Zimmer Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.美国捷迈公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-08-02 “注册人住所:345 E.Main St, Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人住所:1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-05-17 1.变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明;2.删除产品型号规格产品，详见变更后产品型号规格列表;3.结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装”更改为“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧含涂层的产品其双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。”
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-03
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173130188
企业名称
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173460188
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173130188
膝关节假体-股骨部件Knee Joint Prostheses-Femoral Component
美国捷迈公司Zimmer Inc.
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Building #2 East Park Shannon Industrial Estate Co. Clare Ireland
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
第三类
爱尔兰
/
该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装
/
2021-08-03
2026-08-02
国械注进20173130188
膝关节假体-股骨部件Knee Joint Prostheses-Femoral Component
Zimmer Inc.
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/
第三类
爱尔兰
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该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装
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2021-08-03
2026-08-02
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关联企业
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司【国械注进20173130188】