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膝关节假体（商品名：JPX型膝关节假体）
国食药监械（准）字2013第3461345
【生产企业】：北京爱康宜诚医疗器材有限公司（代理）
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-09-04
【国家】：中国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与本企业生产的膝关节假体组件配合使用，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节假体（商品名：JPX型膝关节假体）
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2013-09-04
国家
中国
省份
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结构及组成/主要组成成分
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型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2013第3461345
企业名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司（代理）
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北
适用范围/预期用途
与本企业生产的膝关节假体组件配合使用，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2017-09-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2013第3461345
膝关节假体（商品名：JPX型膝关节假体）
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北
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第三类
中国
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该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造；加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块（整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型）、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合 GB/T13810标准规定的TC4材料制造；胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造；所有产品均为灭菌包装提供
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2013-09-04
2017-09-03
国食药监械（准）字2013第3461345
膝关节假体（商品名：JPX型膝关节假体）
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北
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第三类
中国
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2013-09-04
2017-09-03
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司（代理）【国食药监械（准）字2013第3461345】