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膝关节组件Spacer K
国械注进20173130947
【生产企业】：泰科瑞股份公司Tecres S.P.A.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-28
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品主要适用于因感染而导致需要两阶段膝关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节组件Spacer K
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京世纪医桥咨询有限公司
变更情况
2017-12-27 “代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-28
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为非有源外科临时植入物，包括股骨髁和胫骨平台两部分，其材料为庆大霉素骨水泥，由聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
型号规格
SPK6054/G;SPK7064/G;SPK8074/G
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173130947
企业名称
泰科瑞股份公司Tecres S.P.A.
生产地址
Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
适用范围/预期用途
该产品主要适用于因感染而导致需要两阶段膝关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173460947。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173130947
膝关节组件Spacer K
泰科瑞股份公司Tecres S.P.A.
Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy
北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502
第三类
意大利
SPK6054G;SPK7064G;SPK8074G
该产品为非有源外科临时植入物，包括股骨髁和胫骨平台两部分，其材料为庆大霉素骨水泥，由聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用
/
2022-09-28
2027-09-27
国械注进20173130947
膝关节组件Spacer K
Tecres S.P.A.
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第三类
意大利
SPK6054/G；SPK7064/G；SPK8074/G
该产品为非有源外科临时植入物，包括股骨髁和胫骨平台两部分，其材料为庆大霉素骨水泥，由聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用
/
2022-09-28
2027-09-27
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关联企业
泰科瑞股份公司Tecres S.P.A.【国械注进20173130947】
北京爱康宜诚医疗器材有限公司（代理）【国械注进20173460947】