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组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System
国械注进20153132419
【生产企业】：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-25
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
变更情况
2016-05-27 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-15 “注册人名称:Biomet Orthopedics;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2022-06-17 原注册证中:产品产品技术要求变化情况详见附页。 2022-06-17 原注册证中:产品产品技术要求变化情况详见附页。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-25
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
组件式全膝关节系统包括:1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉;5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153132419
企业名称
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
生产地址
56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
适用范围/预期用途
作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153462419。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153132419
组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System
邦美骨科公司Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
第三类
美国
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组件式全膝关节系统包括:1）股骨组件包括股骨假体（含一枚股骨锁钉）、股骨假体垫块（含一个垫块固定件）及股骨垫块固定件;2）胫骨组件包括半月板组件、胫骨托（含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉）、胫骨托垫块（含两个胫骨垫块螺栓）和胫骨托翼。3）延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型（每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉）。4）偏心距转接头（含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉）及转接头螺钉;5）髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GBT13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装
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2022-08-25
2028-03-05
国械注进20153132419
组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System
Biomet Orthopaedics
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第三类
美国
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组件式全膝关节系统包括：1）股骨组件包括股骨假体（含一枚股骨锁钉）、股骨假体垫块（含一个垫块固定件）及股骨垫块固定件；2）胫骨组件包括半月板组件、胫骨托（含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉）、胫骨托垫块（含两个胫骨垫块螺栓）和胫骨托翼。3）延长柄：根据结构型式可分：花键型、喷砂型和光滑型（每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉）。4）偏心距转接头（含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉）及转接头螺钉；5）髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装
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2022-08-25
2028-03-05
国械注进20153132419
组件式全膝关节系统
Biomet Orthopaedics
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第三类
美国
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组件式全膝关节系统包括：1）股骨组件包括股骨假体（含一枚股骨锁钉）、股骨假体垫块（含一个垫块固定件）及股骨垫块固定件；2）胫骨组件包括半月板组件、胫骨托（含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉）、胫骨托垫块（含两个胫骨垫块螺栓）和胫骨托翼。3）延长柄：根据结构型式可分：花键型、喷砂型和光滑型（每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉）。4）偏心距转接头（含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉）及转接头螺钉；5）髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装
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