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股骨柄Summit Basic Hip Stem
国械注进20173462093
【生产企业】：DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-26
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与该企业同一系统组件配合， 做为非骨水泥型髋关节假体使用， 适用于髋关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
股骨柄Summit Basic Hip Stem
管理类别
Ⅲ
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2020-03-11 企业本次申请变更以下内容:1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更变更结构及组成，由“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装”变更为“该产品由符合ASTM F136标准规定的锻造Ti6Al4V ELI合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装”。2021-08-03 1.注册人名称由“DePuy Orthopaedics, Inc.”变更为“DePuy Orthopaedics, Inc.德培依(美国)骨科股份有限公司”;2.注册人住所由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”;3.生产地址由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”。
是否纳入医保
是
批准日期
2017-06-26
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173462093
企业名称
DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
适用范围/预期用途
与该企业同一系统组件配合， 做为非骨水泥型髋关节假体使用， 适用于髋关节置换。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173462093
股骨柄Summit Basic Hip Stem
DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
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第三类
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该产品由符合GBT 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装
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2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173462093
股骨柄Summit Basic Hip Stem
Depuy Orthopaedics Inc.
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第三类
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该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装
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2017-06-26
2022-06-25
国械注进20173462093
股骨柄Summit Basic Hip Stem
Depuy Orthopaedics Inc
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第三类
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该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面，灭菌包装
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2017-06-26
2022-06-25
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关联企业
DePuy Orthopaedics, Inc.德培依（美国）骨科股份有限公司【国械注进20173462093】