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髋关节假体—髋臼内衬 Crossfire Acetabular Insert
国械注进20153463920
【生产企业】：史赛克(北京)医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-07
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与TRIDENT系列外杯以及HOWMEDICA OSTEONICS 公司同系列金属或陶瓷球头配套使用。用于以下原因引起的髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性坏死;对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其它手术进行翻修;采用固定关节术或者替换性重建技术不大可能取得满意结果的临床管理问题;髋臼缺乏症状显示骨质不好或不足以采用其它重建技术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髋关节假体—髋臼内衬 Crossfire Acetabular Insert
管理类别
Ⅲ
注册人住所
325 Corporate Drive， Mahwah， NJ 07430 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-12-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合YY/T0811-2010标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。γ射线灭菌包装，无菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463920
企业名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
生产地址
325 Corporate Drive， Mahwah， NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate Carrigtwohill County Cork Ireland; Raheen Business Park Limerick， Ireland
适用范围/预期用途
该产品与TRIDENT系列外杯以及HOWMEDICA OSTEONICS 公司同系列金属或陶瓷球头配套使用。用于以下原因引起的髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性坏死;对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其它手术进行翻修;采用固定关节术或者替换性重建技术不大可能取得满意结果的临床管理问题;髋臼缺乏症状显示骨质不好或不足以采用其它重建技术。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463920
髋关节假体—髋臼内衬
史赛克（北京）医疗器械有限公司
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第三类
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该产品由符合YY/T08112010标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。γ射线灭菌包装,无菌有效期5年
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2015-12-07
2020-12-06
国械注进20153463920
髋关节假体—髋臼内衬
Howmedica Osteonics Corp.
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第三类
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该产品由符合YY/T0811-2010标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。γ射线灭菌包装,无菌有效期5年。
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2015-12-07
2020-12-06
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史赛克(北京)医疗器械有限公司【国械注进20153463920】