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髋关节假体组件—骨水泥型股骨柄及附件
国械注准20193130158
【生产企业】：武汉医佳宝生物材料有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-13
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与该企业生产的金属球头、髋臼杯、臼衬、双极头等髋关节假体部件组合，采用骨水泥固定方式，用于因终末期单侧或双侧髋关节疾患需要实施人工髋关节置换，且无植入禁忌者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髋关节假体组件—骨水泥型股骨柄及附件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-09-08 原注册证产品名称变更为“髋关节假体组件—骨水泥型股骨柄及附件”，产品结构与组成内容变更为“产品包括骨水泥型股骨柄、远端塞、中置器。骨水泥型股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造CoCrMo合金制成，表面为高抛光处理，骨水泥固定;远端塞、中置器选用符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制造，作为骨水泥型股骨柄的附件使用。产品辐照灭菌包装，有效期为5年。”产品技术要求及型号规格变化内容详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-13
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
产品包括骨水泥型股骨柄、远端塞、中置器。骨水泥型股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造CoCrMo合金制成，表面为高抛光处理，骨水泥固定;远端塞、中置器选用符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制造，作为骨水泥型股骨柄的附件使用。产品辐照灭菌包装，有效期为5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193130158
企业名称
武汉医佳宝生物材料有限公司
生产地址
武汉市洪山区书城路28号(北港工业园内)
适用范围/预期用途
与该企业生产的金属球头、髋臼杯、臼衬、双极头等髋关节假体部件组合，采用骨水泥固定方式，用于因终末期单侧或双侧髋关节疾患需要实施人工髋关节置换，且无植入禁忌者。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193130158
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄
武汉医佳宝生物材料有限公司
武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）
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第三类
中国
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该产品由符合YY0117.3-2005标准的铸造CoCrMo合金制成。产品表面为高抛光处理，骨水泥固定，灭菌包装。产品有效期为5年。
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2019-03-13
2024-03-12
国械注准20193130158
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄
武汉医佳宝生物材料有限公司
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第三类
中国
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该产品由符合YY0117.3-2005标准的铸造CoCrMo合金制成。产品表面为高抛光处理，骨水泥固定，灭菌包装。产品有效期为5年
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2019-03-13
2024-03-12
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武汉医佳宝生物材料有限公司【国械注准20193130158】