立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
人工髋关节部件-股骨柄 “UNITED”Hip System
国械注许20143460198
【生产企业】：台湾联合消防器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-31
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用,为生物型股骨柄,可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术,可搭配双极头部分髋关节假体;若使用于全人工髋关节置换术,可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全髋臼内衬,若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配使用,最后与全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨,可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定;若搭配塑料全髋臼外帽,则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产品适用于人工髋关节初次置换或再置换手术以及具有下述髋关节症状之病人:-非发炎退化性关节疾病,例如退化性关节炎、缺血性坏死、僵直性脊椎炎、髋臼突出以及髋关节发育不良。- 发炎性退化性关节炎,例如风湿性关节炎。- 功能性变形矫正。- 其他治疗方式难以处理且与股骨头有关之近端股骨骨愈合不良、股骨颈骨折或转子骨折。- 因其他治疗方式失败或植入物失效进行翻修。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工髋关节部件-股骨柄 “UNITED”Hip System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2014-12-31
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄,基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI锻造钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。附件：注册产品标准
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20143460198
企业名称
台湾联合消防器材有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用,为生物型股骨柄,可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术,可搭配双极头部分髋关节假体;若使用于全人工髋关节置换术,可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全髋臼内衬,若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配使用,最后与全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨,可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定;若搭配塑料全髋臼外帽,则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产品适用于人工髋关节初次置换或再置换手术以及具有下述髋关节症状之病人:-非发炎退化性关节疾病,例如退化性关节炎、缺血性坏死、僵直性脊椎炎、髋臼突出以及髋关节发育不良。- 发炎性退化性关节炎,例如风湿性关节炎。- 功能性变形矫正。- 其他治疗方式难以处理且与股骨头有关之近端股骨骨愈合不良、股骨颈骨折或转子骨折。- 因其他治疗方式失败或植入物失效进行翻修。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2019-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20143460198
人工髋关节部件-股骨柄 “UNITED”Hip System
台湾联合消防器材有限公司
/
/
第三类
中国
/
该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄,基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI锻造钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。附件：注册产品标准
/
2014-12-31
2019-12-30
国械注许20143460198
人工髋关节部件-股骨柄 “聯合” 楔形骨柄
台湾联合消防器材有限公司
/
/
第三类
中国
/
该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄,基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI锻造钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。附件：注册产品标准
/
2014-12-31
2019-12-30
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
台湾联合消防器材有限公司【国械注许20143460198】