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压配式球形臼
国械注准20183131771
【生产企业】：施乐辉外科植入物（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-04
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品作为非骨水泥假体，与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
压配式球形臼
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-12-29企业申请修改注册产品标准中的部分产品灭菌有效期:由“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为五年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。”修改为:“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为七年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。” 详见标准更改单。2019-12-02 产品申请删除部分型号规格并按照新版YY 0118及原材料标准进行性能要求的变更。变更后结构与组成内容:该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-04
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183131771
企业名称
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢
适用范围/预期用途
该产品作为非骨水泥假体，与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183461771
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183131771
压配式球形臼
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
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第三类
中国
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该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 58322的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 58342的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 58323的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUSFIT压配式球形臼表面无涂层，EPFPLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装
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2022-01-04
2028-07-26
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关联企业
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国食药监械（准）字2008第3460879】
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国食药监械（准）字2014第3461204】
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国食药监械（准）字2014第3460247】
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国械注准20183461771】
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国械注准20183131771】
施乐辉外科植入物（北京）有限公司【国食药监械（准）字2011第3460965】