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组配式髋关节假体柄组件 Modular Hip Prosthesis Stems Component
国械注进20153463915
【生产企业】：北京威联德骨科技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-07
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
组配式髋关节假体柄组件 Modular Hip Prosthesis Stems Component
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京威联德骨科技术有限公司
变更情况
2016-11-25 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-12-07
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成;组配颈的螺钉采用符合ISO 5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463915
企业名称
北京威联德骨科技术有限公司
生产地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
适用范围/预期用途
与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463915
组配式髋关节假体柄组件 Modular Hip Prosthesis Stems Component
北京威联德骨科技术有限公司
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
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第三类
中国
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组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成;组配颈的螺钉采用符合ISO 5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年
/
2015-12-07
2020-12-06
国械注进20153463915
组配式髋关节假体柄组件
Waldemar Link GmbH & Co., KG
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第三类
中国
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组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成；组配颈的螺钉采用符合ISO5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。
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2015-12-07
2020-12-06
国械注进20153463915
组配式髋关节假体柄组件
Waldemar Link GmbH & Co., KG
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第三类
中国
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组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成；组配颈的螺钉采用符合ISO58323锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 583212锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 583212标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年
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2015-12-07
2020-12-06
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