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肘关节系统-桡骨小头关节头系统
国食药监械（进）字2012第3464810
【生产企业】：上海格乐医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-12-31
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肘关节系统-桡骨小头关节头系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F
产品储存条件及有效期
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代理人名称
上海迈凯医疗器械有限公司
变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2012-12-31
国家
国外（具体国不明）
省份
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结构及组成/主要组成成分
产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2012第3464810
企业名称
上海格乐医疗器械有限公司
生产地址
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适用范围/预期用途
本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2016-12-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2012第3464810
肘关节系统-桡骨小头关节头系统
北京世纪医桥咨询有限公司
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第三类
中国
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产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装
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2012-12-31
2016-12-30
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关联企业
上海格乐医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2012第3464810】