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肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
国械注进20143136162
【生产企业】：瑞毅医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于置换桡骨头，治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2015-02-15 变更日期:2015.02.15，“ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。2016-11-10 “代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-06-16 “代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-12-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143136162
企业名称
瑞毅医疗器械（上海）有限公司
生产地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
适用范围/预期用途
本产品适用于置换桡骨头，治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143466162
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143136162
肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室
第三类
美国
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产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装
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2019-12-02
2024-12-01
国械注进20143136162
肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
Wright Medical Technology Inc.
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第三类
美国
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产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装
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2019-12-02
2024-12-01
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关联企业
瑞毅医疗器械（上海）有限公司【国械注进20143136162】