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人工踝关节假体
国械注准20163130419
【生产企业】：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-26
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工踝关节假体
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
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变更情况
2019-12-23 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2020-09-21 企业申请许可事项变更，增加辐照灭菌包装。技术要求变化详见技术要求变化对比表。结构组成变化详见结构组成变化对比表。2022-01-27 “注册人名称:上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:宽岳新晟实医疗科技(上海)有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-26
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。其中，胫骨部件、跟距骨部件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成;衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163130419
企业名称
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
生产地址
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
适用范围/预期用途
人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163460419
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163130419
人工踝关节假体
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
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第三类
中国
型号:QH，详见附页。
该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。其中，胫骨部件、跟距骨部件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成;衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。非灭菌包装。
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2020-10-26
2025-10-25
国械注准20163130419
人工踝关节假体
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
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第三类
中国
型号：QH，详
该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。其中，胫骨部件、跟距骨部件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。非灭菌包装
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2020-10-26
2025-10-25
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关联企业
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国食药监械（准）字2016第3460419】
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国械注准20163130419】
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国械注准20163460419】