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肩关节假体-关节盂 Foundation Total Shoulder System-Glenoid
国械注进20153460034
【生产企业】：北京纳通医疗技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-01-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肩关节假体-关节盂 Foundation Total Shoulder System-Glenoid
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京纳通医疗技术有限公司
变更情况
2016-03-22 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。 2019-07-23 “注册人名称:Encore Medical, L.P.;代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”变更为“注册人名称:Encore Medical, L.P.安可医疗有限合伙;代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-01-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153460034
企业名称
北京纳通医疗技术有限公司
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA
适用范围/预期用途
与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-01-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153460034
肩关节假体-关节盂 Foundation Total Shoulder System-Glenoid
Encore Medical,L.P.
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
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第三类
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关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GBT 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装
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2015-01-09
2020-01-08
国械注进20153460034
肩关节假体-关节盂
Encore Medical LP
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第三类
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关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装。
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2015-01-09
2020-01-08
国械注进20153460034
肩关节假体关节盂
Encore Medical LP
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第三类
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关节盂由符合ISO 58342标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。灭菌包装
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2015-01-09
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关联企业
北京纳通医疗技术有限公司【国械注进20153460034】