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人工肩关节系统 Cemented Shoulder System
国械注进20163462121
【生产企业】：南京飞渡医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-06-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品骨水泥型固定，可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，该产品适用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工肩关节系统 Cemented Shoulder System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Nazionale，52，33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE)，ITALY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京飞渡医疗器械有限公司
变更情况
2019-04-28 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A.利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-06-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由肱骨体，延长块，调节器，肱骨柄，调节环，肱骨头，反式内衬，肩胛盂，肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163462121
企业名称
南京飞渡医疗器械有限公司
生产地址
Via Nazionale，52，33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE)，ITALY
适用范围/预期用途
该产品骨水泥型固定，可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，该产品适用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。
其它内容
/
备注
2019年6月25日补发。原2016年6月2日发放的注册证作废。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2021-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163462121
人工肩关节系统
Limacorporate S.P.A
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第三类
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产品由肱骨体,延长块,调节器,肱骨柄,调节环,肱骨头,反式内衬,肩胛盂,肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO58323标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO583212标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO5832标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年
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2016-06-02
2021-06-01
国械注进20163462121
人工肩关节系统
Limacorporate S.P.A.
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第三类
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产品由肱骨体,延长块,调节器,肱骨柄,调节环,肱骨头,反式内衬,肩胛盂,肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，一部分肩胛盂由符合ISO5832标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。
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2016-06-02
2021-06-01
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