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声音处理器 Audio Processor
国械注进20202120409
【生产企业】：奥地利美迪医疗电子仪器公司 MED-EL Elektromedizinische Gerte GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-31
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与本公司生产的人工耳蜗植入体联合使用,通过对声音进行数字处理,对听觉通路进行电刺激来恢复听觉,用于患有重度或极重度感音神经性耳聋的儿童及成人。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
声音处理器 Audio Processor
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Fürstenweg 77A, 6020 因斯布鲁克，奥地利 Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-08-31
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由声音处理器控制单元(Me1310)、电池盒、线圈(DL型)、导线及附件组成。附件包括遥控器(Fine Tuner) ,声音处理器检测盒及可充电电池包。其中可充电电池包包含标准可充电电池,微型可充电电池,可充电电池转接头,微型可充电电池盒盖,和充电模块(充电模块包括充电单元及USB线缆,可选择配件USB供电电源)
型号规格
SONNET
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202120409
企业名称
奥地利美迪医疗电子仪器公司 MED-EL Elektromedizinische Gerte GmbH
生产地址
Fürstenweg 77A, 6020 因斯布鲁克，奥地利 Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
适用范围/预期用途
该产品与本公司生产的人工耳蜗植入体联合使用,通过对声音进行数字处理,对听觉通路进行电刺激来恢复听觉,用于患有重度或极重度感音神经性耳聋的儿童及成人。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202120409
声音处理器 Audio Processor
奥地利美迪医疗电子仪器公司 MED-EL Elektromedizinische Gerte GmbH
Fürstenweg 77A, 6020 因斯布鲁克，奥地利 Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601
第二类
美国
SONNET
产品由声音处理器控制单元（Me1310）、电池盒、线圈（DL型）、导线及附件组成。附件包括遥控器（Fine Tuner） ,声音处理器检测盒及可充电电池包。其中可充电电池包包含标准可充电电池,微型可充电电池,可充电电池转接头,微型可充电电池盒盖,和充电模块（充电模块包括充电单元及USB线缆,可选择配件USB供电电源）
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2020-08-31
2025-08-30
国械注进20202120409
声音处理器 Audio Processor
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
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第二类
美国
SONNET
产品由声音处理器控制单元（Me1310）、电池盒、线圈（DL型）、导线及附件组成。附件包括遥控器（Fine Tuner） ,声音处理器检测盒及可充电电池包。其中可充电电池包包含标准可充电电池,微型可充电电池,可充电电池转接头,微型可充电电池盒盖,和充电模块（充电模块包括充电单元及USB线缆,可选择配件USB供电电源）
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2020-08-31
2025-08-30
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关联企业
奥地利美迪医疗电子仪器公司 MED-EL Elektromedizinische Gerte GmbH【国械注进20202120409】