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单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
国械注准20193121949
【生产企业】：北京品驰医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-23
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-06-07 “注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢;生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼;生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼;北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。2018-08-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。2021-12-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-09-08 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为:生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2022-09-08 生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层;变更为:生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
是否纳入医保
是
批准日期
2019-07-23
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)与力矩螺丝刀组成。
型号规格
G101、G101A、G101T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193121949
企业名称
北京品驰医疗设备有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
适用范围/预期用途
与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国食药监械(准)字2014第3211429号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193121949
单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
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第三类
中国
G101、G101A、G101T
产品由脉冲发生器(包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件)与力矩螺丝刀组成。
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2019-07-23
2024-07-22
国械注准20193121949
单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层
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第三类
中国
G101、G101A、G101T
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2019-07-23
2024-07-22
国械注准20193121949
单通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
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第三类
中国
G101、G101A、G101T
产品由脉冲发生器（包括外壳、内部电路、电池和顶盖组件）与力矩螺丝刀组成
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2019-07-23
2024-07-22
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