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双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
国械注准20223120087
【生产企业】：北京品驰医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于产生电刺激脉冲,与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层” 2022-09-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-20
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。
型号规格
G106
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223120087
企业名称
北京品驰医疗设备有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
适用范围/预期用途
用于产生电刺激脉冲,与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。
其它内容
/
备注
上市后对MRI检查患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223120087
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
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第三类
中国
G106
产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。
/
2022-01-20
2027-01-19
国械注准20223120087
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层
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第三类
中国
G106
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2022-01-20
2027-01-19
国械注准20223120087
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
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第三类
中国
G106
产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成
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2022-01-20
2027-01-19
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关联企业
苏州景昱医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2015第3210970】
苏州景昱医疗器械有限公司【国械注准20153210970】
北京品驰医疗设备有限公司【国械注准20143122170】
北京品驰医疗设备有限公司【国械注准20223120087】