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植入式脊髓刺激电极
国械注准20223121245
【生产企业】：常州瑞神安医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-16
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用，用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式脊髓刺激电极
管理类别
Ⅲ
注册人住所
常州市新北区华山中路26号D3006–D3008
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-12 产品变更对比表见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-09-16
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由脊髓刺激片状电极、固线器、隧道工具、通道器和空白电极组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223121245
企业名称
常州瑞神安医疗器械有限公司
生产地址
常州市新北区华山中路26号D3006–D3008
适用范围/预期用途
产品与适配的植入式可充电脊髓刺激器和植入式脊髓刺激延伸导线(视情况选用)联合使用，用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)。
其它内容
/
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作: 上市后对临床试验患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223121245
植入式脊髓刺激电极
常州瑞神安医疗器械有限公司
常州市新北区华山中路26号D3006–D3008
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第三类
中国
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产品由脊髓刺激片状电极和固线器组成。
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2022-09-16
2027-09-15
国械注准20223121245
植入式脊髓刺激电极
常州瑞神安医疗器械有限公司
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第三类
中国
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产品由脊髓刺激片状电极和固线器组成
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2022-09-16
2027-09-15
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关联企业
常州瑞神安医疗器械有限公司【国械注准20223121245】
常州瑞神安医疗器械有限公司【国械注准20223121034】