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植入式迷走神经刺激电极导线VNS Therapy TM System- lead
国械注进20153121604
【生产企业】：理诺珐美国股份有限公司LivaNova USA, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-06
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品配合102型迷走神经刺激仪使用，用于刺激迷走神经控制癫痫病发作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式迷走神经刺激电极导线VNS Therapy TM System- lead
管理类别
Ⅲ
注册人住所
100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
理诺珐(中国)医疗科技有限公司
变更情况
2017-02-10 “代理人名称:北京宝迪康中天科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街16号3号楼307室 ”变更为“代理人名称:索林医疗(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-04-19 “注册人名称:CYBERONICS, INC.”变更为“注册人名称:LivaNova USA, Inc.”。 2018-11-02 “注册人名称:LivaNova USA , Inc.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司”变更为“注册人名称:LivaNova USA , Inc.理诺珐美国股份有限公司;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司”。 2020-04-03 注册申请人申请变更注册产品标准。变更前:3.5 货架有效期:3年。 变更后:3.5 货架有效期:4年。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-06
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由植入电极组成。
型号规格
302
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153121604
企业名称
理诺珐美国股份有限公司LivaNova USA, Inc.
生产地址
100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058 USA
适用范围/预期用途
本产品配合102型迷走神经刺激仪使用，用于刺激迷走神经控制癫痫病发作。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153211604
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153121604
植入式迷走神经刺激电极导线VNS Therapy TM System- lead
理诺珐美国股份有限公司LivaNova USA, Inc.
100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058 USA
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室
第三类
美国
302
产品由植入电极组成
/
2020-07-06
2025-07-05
国械注进20153121604
植入式迷走神经刺激电极导线VNS Therapy TM System- lead
LivaNova USA Inc.
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第三类
美国
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产品由植入电极组成
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2020-07-06
2025-07-05
国械注进20153121604
植入式迷走神经刺激电极导线VNS Therapy TM System- lead
LivaNova USA Inc.
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第三类
美国
302
产品由植入电极组成
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2020-07-06
2025-07-05
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关联企业
理诺珐美国股份有限公司LivaNova USA, Inc.【国械注进20153121604】