立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
植入式迷走神经刺激电极导线套件
国械注准20163120990
【生产企业】：北京品驰医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-10
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式迷走神经刺激电极导线套件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-06-08 “注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢;生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼;生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2021-11-12 1、适用范围由“产品对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用”变更为“该产品与适配的植入式迷走神经刺激脉冲发生器配合使用，供药物不能有效控制的难治疗性癫痫患者(年龄3周岁及以上)使用，用于控制癫痫发作的辅助治疗。”2、产品技术要求变更表见附件。2022-09-13 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层”。 2022-09-13 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-10
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。
型号规格
L311
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163120990
企业名称
北京品驰医疗设备有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
适用范围/预期用途
产品对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163210990
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163120990
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
/
第三类
中国
L311
产品由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。
/
2021-03-10
2026-03-09
国械注准20163120990
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼、 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层
/
第三类
中国
L311
/
/
2021-03-10
2026-03-09
国械注准20163120990
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
/
/
第三类
中国
L311
产品由电极、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夹组成
/
2021-03-10
2026-03-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
北京品驰医疗设备有限公司【国械注准20163120990】
北京品驰医疗设备有限公司【国械注准20163210990】