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植入式脑深部刺激延伸导线Deep Brain Stimulation(DBS) Extension Kits
国械注进20173126055
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-07
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：延伸导线用于植入式神经刺激器与电极之间 的连接，可适用于帕金森氏病控制疗法和震 颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某 些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用 于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发 性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震 颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。该产品为磁共振环境条件安全的延伸导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式脑深部刺激延伸导线Deep Brain Stimulation(DBS) Extension Kits
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2016-01-07 “代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区长安街1号东方广场经贸城东一办公楼18层5-6室”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。2018-10-22 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-11-23 变更内容详见附件。 2023-01-29 见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-07
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成。
型号规格
37086
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173126055
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
适用范围/预期用途
延伸导线用于植入式神经刺激器与电极之间 的连接，可适用于帕金森氏病控制疗法和震 颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某 些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用 于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发 性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震 颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。该产品为磁共振环境条件安全的延伸导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173216055
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173126055
植入式脑深部刺激延伸导线Deep Brain Stimulation（DBS） Extension Kits
美敦力公司Medtronic Inc.
Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
美国
37086
延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成
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2022-01-07
2027-07-02
国械注进20173126055
植入式脑深部刺激延伸导线Deep Brain Stimulation（DBS） Extension Kits
Medtronic Inc.
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第三类
美国
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延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成
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2022-01-07
2027-07-02
国械注进20173126055
植入式脑深部刺激延伸导线Deep Brain Stimulation（DBS） Extension Kits
Medtronic Inc.
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/
第三类
美国
37086
延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成
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2022-01-07
2027-07-02
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