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皮下植入式心脏除颤电极导线
国械注进20153212409
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-08-07
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤器（1010型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4010型）。该电极经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器（1010型）。S-ICD 系统可检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
皮下植入式心脏除颤电极导线
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2015-08-07
国家
/
省份
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结构及组成/主要组成成分
产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。
型号规格
3010
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153212409
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
生产地址
/
适用范围/预期用途
皮下植入式心脏除颤电极导线（3010型）为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤器（1010型）、程控仪（3200型）和皮下电极导入器（4010型）。该电极经由皮下植入，远端与胸骨平行，近端连接至皮下植入式心律转复除颤器（1010型）。S-ICD 系统可检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2020-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153212409
皮下植入式心脏除颤电极导线
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
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第三类
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3010
产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成
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2015-08-07
2020-08-06
国械注进20153212409
皮下植入式心脏除颤电极导线
Boston Scientific Corp.
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第三类
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产品由皮下植入式心脏除颤电极导线及缝线套筒组成。
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2015-08-07
2020-08-06
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处【国械注进20153212409】