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植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM)
国械注进20153121986
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-02
【国家】：瑞士
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：植入式心电事件监测器是一种用于记录皮下心电图，可自动激活和由患者激活的植入式监测系统，其适应症如下: 有临床症状或状况，处于心律失常风险增加状态的患者 ;经历过短暂性症状，可能提示有心律失常的患者。配合使用的患者控制器型号为9538。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-08 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。2021-02-08 详见变更对比表。 2023-02-07 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-04-02
国家
瑞士
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
植入式心电事件监测器是一种小型、无导线、可植入到胸部皮下的医疗器械，其表面有一对电极，无菌包装一次性使用。无菌包装内包含植入式心电事件监测器以及用于辅助植入监测仪的附件:切口工具和植入工具。
型号规格
LNQ11
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153121986
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
Route du Molliau 31, Case Postale, Tolochenaz, Vaud Switzerland 1131
适用范围/预期用途
植入式心电事件监测器是一种用于记录皮下心电图，可自动激活和由患者激活的植入式监测系统，其适应症如下: 有临床症状或状况，处于心律失常风险增加状态的患者 ;经历过短暂性症状，可能提示有心律失常的患者。配合使用的患者控制器型号为9538。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153211986
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153121986
植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor （ICM）
美敦力公司Medtronic Inc.
Route du Molliau 31, Case Postale, Tolochenaz, Vaud Switzerland 1131
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
第三类
瑞士
LNQ11
植入式心电事件监测器是一种小型、无导线、可植入到胸部皮下的医疗器械，其表面有一对电极，无菌包装一次性使用。无菌包装内包含植入式心电事件监测器以及用于辅助植入监测仪的附件:切口工具和植入工具
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2020-04-02
2025-04-01
国械注进20153121986
植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor （ICM）
Medtronic Inc.
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第三类
瑞士
LNQ11
植入式心电事件监测器是一种小型、无导线、可植入到胸部皮下的医疗器械，其表面有一对电极，无菌包装一次性使用。无菌包装内包含植入式心电事件监测器以及用于辅助植入监测仪的附件：切口工具和植入工具
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2020-04-02
2025-04-01
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20153121986】