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植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor
国械注进20153212751
【生产企业】：Medtronic Inc. 美敦力公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-09-08
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：植入式心电事件监测器可记录皮下心电图,适用于发生心律失常的风险增加、并有临床综合征或情况的患者或可能发生心律失常的过渡综合征的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432-5604
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-09-08
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒(注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中)。
型号规格
95,299,528
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153212751
企业名称
Medtronic Inc. 美敦力公司
生产地址
Route du Molliau ,Case Post , 1131 ,Tolochenaz, Switzerland
适用范围/预期用途
植入式心电事件监测器可记录皮下心电图,适用于发生心律失常的风险增加、并有临床综合征或情况的患者或可能发生心律失常的过渡综合征的患者。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-09-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153212751
植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor
Medtronic Inc. 美敦力公司
Route du Molliau ,Case Post , 1131 ,Tolochenaz, Switzerland
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第三类
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95,299,528
由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒（注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中）
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2015-09-08
2020-09-07
国械注进20153212751
植入式心电事件监测器
Medtronic Inc.
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第三类
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由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒（注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中）。
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2015-09-08
2020-09-07
国械注进20153212751
植入式心电事件监测器
美敦力（上海）管理有限公司
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第三类
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95299528
由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒(注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中)
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2015-09-08
2020-09-07
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关联企业
Medtronic Inc. 美敦力公司【国械注进20153212751】