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植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator
国械注进20153122695
【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-28
【国家】：马来西亚
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于心律失常的患者,使其右心室和左心室再同步。具体适应症见说明书。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342,USA;
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-31 “注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司 ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-28
国家
马来西亚
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
PM3120，PM3222
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153122695
企业名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
适用于心律失常的患者,使其右心室和左心室再同步。具体适应症见说明书。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153212695
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153122695
植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator
圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342,USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
马来西亚
PM3120，PM3222
由脉冲发生器和扭转扳手附件组成
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2020-06-28
2025-06-27
国械注进20153122695
植入式心脏再同步起搏器 Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
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第三类
马来西亚
PM3120，PM3222
由脉冲发生器和扭转扳手附件组成
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2020-06-28
2025-06-27
国械注进20153122695
植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
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第三类
马来西亚
PM3120，PM3222
由脉冲发生器和扭转扳手附件组成
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2020-06-28
2025-06-27
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雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20153122695】