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患者控制器Patient Assistant
国械注进20182120397
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-02
【国家】：马来西亚
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：患者控制器可激活植入式心电事件监测器的数据管理功能，用于启动在植入的器械内存中记录心脏事件数据的功能。患者控制器设计供远离医院或诊所的无人监护的患者使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
患者控制器Patient Assistant
管理类别
Ⅱ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2022-09-26 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路 180 号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室”。 2022-09-26 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路 180 号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室”。 2023-03-31 详见《变更对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-02
国家
马来西亚
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
患者控制器和C2032尺寸的3V电池组成，不含其它附件。
型号规格
PA96000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182120397
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase ll, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
适用范围/预期用途
患者控制器可激活植入式心电事件监测器的数据管理功能，用于启动在植入的器械内存中记录心脏事件数据的功能。患者控制器设计供远离医院或诊所的无人监护的患者使用。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182120397
患者控制器Patient Assistant
Medtronic Inc. 美敦力公司
Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室
第二类
马来西亚
PA96000
患者控制器和C2032尺寸的3V电池组成，不含其它附件
/
2018-10-17
2023-10-16
国械注进20182120397
患者控制器 Patient Assistant
Medtronic Inc.
/
/
第二类
马来西亚
PA96000
患者控制器和C2032尺寸的3V电池组成，不含其它附件
/
2018-10-17
2023-10-16
国械注进20182120397
患者控制器Patient Assistant
Medtronic Inc.
/
/
第二类
马来西亚
PA96000
患者控制器和C2032尺寸的3V电池组成，不含其它附件
/
2018-10-17
2023-10-16
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20182120397】