立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter/Defillators
国械注进20213120351
【生产企业】：百多力（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-06
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品具有抗心动过速的起搏和除颤功能，可以治疗危及生命的室性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter/Defillators
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2021-09-17 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街 33号国中 商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-07-08 见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-06
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由综合电路模块、电池、连接头端、外壳、放电电容、高频电路组成。
型号规格
Rivacor 5 VR-T，Rivacor 5 VR-T DX，Rivacor 5 DR-T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213120351
企业名称
百多力（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
适用范围/预期用途
该产品具有抗心动过速的起搏和除颤功能，可以治疗危及生命的室性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213120351
植入式心脏复律除颤器Implantable CardioverterDefillators
百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
第三类
德国
Rivacor 5 VR-T，Rivacor 5 VR-T DX，Rivacor 5 DR-T
该产品由综合电路模块、电池、连接头端、外壳、放电电容、高频电路组成
/
2021-09-06
2026-09-05
国械注进20213120351
植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter/Defillators
Biotronik Se & Co., KG
/
/
第三类
德国
Rivacor 5 VR-T，Rivacor 5 VR-T DX，Rivacor 5 DR-T
该产品由综合电路模块、电池、连接头端、外壳、放电电容、高频电路组成
/
2021-09-06
2026-09-05
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
百多力（北京）医疗器械有限公司【国械注进20213120351】