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植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillators
国械注进20223120022
【生产企业】：百多力（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-19
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillators
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2022-01-29 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-11-25 产品变更对比表详见附件。 2022-11-25 产品变更对比表详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-01-19
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由混合电路、电池、连接头端(IS-1/DF4、IS-1/IS4/DF4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
型号规格
Rivacor 5 HF-T，Rivacor 5 HF-T QP
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223120022
企业名称
百多力（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
适用范围/预期用途
借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223120022
植入式心脏再同步复律除颤器Implantable CardioverterDefibrillators
百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
第三类
德国
Rivacor 5 HF-T，Rivacor 5 HF-T QP
产品由混合电路、电池、连接头端（IS-1DF4、IS-1IS4DF4）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭矩扳手
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2022-01-19
2027-01-18
国械注进20223120022
植入式心脏再同步复律除颤器Implantable Cardioverter/Defibrillators
Biotronik Se & Co., KG
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/
第三类
德国
Rivacor 5 HF-T，Rivacor 5 HF-T QP
产品由混合电路、电池、连接头端（IS-1/DF4、IS-1/IS4/DF4）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）组成。包装盒内包含扭矩扳手
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2022-01-19
2027-01-18
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关联企业
德国百多力有限与两合公司北京代表处【国械注进20193120161】
百多力（北京）医疗器械有限公司【国械注进20213120231】
百多力（北京）医疗器械有限公司【国械注进20223120022】
百多力（北京）医疗器械有限公司【国械注进20213120181】