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植入式起搏电极导管(商品名：FLEXTEND植入式起搏电极导管)Implantable Pacing Lead
国食药监械（进）字2007第3210030
【生产企业】：美国佳腾国际公司北京代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2007-01-23
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：配合兼容的脉冲发生器使用，用于心房/心室的长期起搏及感知。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式起搏电极导管(商品名：FLEXTEND植入式起搏电极导管)Implantable Pacing Lead
管理类别
Ⅲ
注册人住所
4100 Hamline Avenue North， St. Paul， MN 55112-5798
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美国佳腾国际公司北京代表处
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2007-01-23
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品为双极起搏/传感电极导管，类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管。电极具有光滑涂层，外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，电极套环顶端含有不超过0.7～1.3mg的醋酸地塞米松。不同型号产品的长度不同。
型号规格
4086、4087、4088
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2007第3210030
企业名称
美国佳腾国际公司北京代表处
生产地址
Cashel Road，Clonmel， County Tipperary， Ireland; No.12， Road 698，Dorado， Puerto Rico 00646
适用范围/预期用途
配合兼容的脉冲发生器使用，用于心房/心室的长期起搏及感知。
其它内容
/
备注
售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3210030号”变更为“国食药监械(进)字2007第3210030号(更)”；原证自发证之日起作废。
审批部门
/
有效期至
2011-01-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2007第3210030
植入式起搏电极导管(商品名：FLEXTEND植入式起搏电极导管)Implantable Pacing Lead
美国佳腾国际公司北京代表处
Cashel Road，Clonmel， County Tipperary， Ireland; No.12， Road 698，Dorado， Puerto Rico 00646
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第三类
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4086、4087、4088
产品为双极起搏/传感电极导管，类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管。电极具有光滑涂层，外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，电极套环顶端含有不超过0.7～1.3mg的醋酸地塞米松。不同型号产品的长度不同
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2007-01-23
2011-01-23
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美国佳腾国际公司北京代表处【国食药监械（进）字2007第3210030】