植入式心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead

国械注进20173121592

【所属分类】：12 有源植入器械 -12-01 心脏节律管理设备 -12-01-04 植入式心脏起搏电极导线

【生产企业】：先健科技（欧洲）股份合作公司LifeTech Scientific （Europe） Coöp. U.A.

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-02-28

【国家】：新加坡

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：LL10053型电极导线应用于需要使用植入式心房、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心房起搏和感知。LL20058型电极导线应用于需要使用植入式心室、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心室起搏和感知。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

植入式心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead

管理类别

Ⅲ

注册人住所

Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands

产品储存条件及有效期

代理人名称

先健科技(深圳)有限公司

变更情况

2018-10-08 “注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A.”变更为“注册人名称:LifeTech Scientific (Europe) Coöp U.A.先健科技(欧洲)股份合作公司”。 2019-03-27 “注册人住所:Kruisdonk 64, 6222 PH Maastricht, The Netherlands”变更为“注册人住所:Oliemolenstraat 60, 6416CB Heerlen, the Netherlands”。 2021-08-04 “代理人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“代理人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。

是否纳入医保

是

批准日期

2022-02-28

国家

新加坡

省份

结构及组成/主要组成成分

植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成。每个包装内含有:1根配有固定套筒、塑形钢丝和塑形钢丝导入器的电极导线，1个静脉拉钩，额外塑形钢丝和产品资料。

型号规格

LL10053，LL20058

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20173121592

企业名称

先健科技（欧洲）股份合作公司LifeTech Scientific （Europe） Coöp. U.A.

生产地址

Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.(49 Changi South Avenue 2Nasaco Tech Centre, Singapore486056, Singapore)

适用范围/预期用途

LL10053型电极导线应用于需要使用植入式心房、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心房起搏和感知。LL20058型电极导线应用于需要使用植入式心室、单腔或双腔起搏系统时。该电极导线用于心室起搏和感知。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20173211592

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-06-08

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20173121592

植入式心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead

先健科技（欧洲）股份合作公司LifeTech Scientific （Europe） Coöp. U.A.

Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.（49 Changi South Avenue 2Nasaco Tech Centre, Singapore486056, Singapore）

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

第三类

新加坡

LL10053，LL20058

植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成。每个包装内含有:1根配有固定套筒、塑形钢丝和塑形钢丝导入器的电极导线，1个静脉拉钩，额外塑形钢丝和产品资料

2022-02-28

2027-06-08

国械注进20173121592

植入式心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead

Lifetech Scientific Europe Cop. U.A.

第三类

新加坡

LL10053，LL20058

植入式心脏起搏电极导线由电极体和附件组成。每个包装内含有：1根配有固定套筒、塑形钢丝和塑形钢丝导入器的电极导线，1个静脉拉钩，额外塑形钢丝和产品资料

2022-02-28

2027-06-08

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

Lifetech Scientific Europe Cop. U.A.【国械注进20173211592】

先健科技（欧洲）股份合作公司LifeTech Scientific （Europe） Coöp. U.A.【国械注进20173121593】

Lifetech Scientific Europe Cop. U.A.【国械注进20173211593】

先健科技（欧洲）股份合作公司LifeTech Scientific （Europe） Coöp. U.A.【国械注进20173121592】