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植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial Lead
国械注进20163124226
【生产企业】：百多力（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-07
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该电极导线适用于长期性，经静脉植入于右心房或右心室。与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用，构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下，在保持对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial Lead
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2019-03-15 见变更对比表。2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-12-15 见产品变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-07
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附表。
型号规格
Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163124226
企业名称
百多力（北京）医疗器械有限公司
生产地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
适用范围/预期用途
该电极导线适用于长期性，经静脉植入于右心房或右心室。与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用，构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下，在保持对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163214226
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163124226
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial Lead
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
第三类
德国
Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60
产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附表
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2021-06-07
2026-06-06
国械注进20163124226
植入式心脏起搏器电极导线Implantable Biopolar Endocardial Lead
Biotronik Se & Co., KG
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/
第三类
德国
Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60
产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附表
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2021-06-07
2026-06-06
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关联企业
百多力（北京）医疗器械有限公司【国械注进20163124226】