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植入式左心室起搏电极导线Left Heart Lead
国械注进20173126100
【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-16
【国家】：马来西亚
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Lead
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-31 “注册人名称:St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-16
国家
马来西亚
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该电极导线由一根QuickFlexμ1258T型被动固定的植入式左心室起搏电极导线，导线主体上装有一个不透射线的缝合套筒、一支静脉钩、两套导线冲洗工具、一个导丝导向器(漏斗状)和不同硬度的导丝组成。
型号规格
QuickFlex μ 1258T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173126100
企业名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进201732161002022年8月16日同意更正生产地址，2022年5月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173126100
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Lead
圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19,17584 Jarfalla,Sweden;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
马来西亚
QuickFlex μ 1258T
该电极导线由一根QuickFlexμ1258T型被动固定的植入式左心室起搏电极导线，导线主体上装有一个不透射线的缝合套筒、一支静脉钩、两套导线冲洗工具、一个导丝导向器（漏斗状）和不同硬度的导丝组成
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2022-08-16
2027-07-02
国械注进20173126100
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Lead
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
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第三类
马来西亚
QuickFlex μ 1258T
该电极导线由一根QuickFlexμ1258T型被动固定的植入式左心室起搏电极导线，导线主体上装有一个不透射线的缝合套筒、一支静脉钩、两套导线冲洗工具、一个导丝导向器（漏斗状）和不同硬度的导丝组成
/
2022-08-16
2027-07-02
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关联企业
雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20173216100】
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