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植入式左心室起搏电极导线Left Heart Leads
国械注进20173126103
【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-28
【国家】：马来西亚
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Leads
管理类别
Ⅲ
注册人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-27 “注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2022-05-17 详见《变更对比表》。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-04-28
国家
马来西亚
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗/穿隧工具、导引钢丝、IS4/DF4连接器套筒组成。
型号规格
1458Q，1456Q，1458QL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173126103
企业名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173216103
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173126103
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Leads
圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
马来西亚
1458Q，1456Q，1458QL
该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗穿隧工具、导引钢丝、IS4DF4连接器套筒组成
/
2022-04-28
2027-07-02
国械注进20173126103
植入式左心室起搏电极导线Left Heart Leads
St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
/
/
第三类
马来西亚
1458Q，1456Q，1458QL
该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗/穿隧工具、导引钢丝、IS4/DF4连接器套筒组成
/
2022-04-28
2027-07-02
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关联企业
雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20173126103】
雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20173216103】