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临时起搏器

临时起搏器

国械注准20223120400
【生产企业】:深圳市先健心康医疗电子有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-03-24
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于心房或心室的体外临时起搏。

产品简介

产品信息

临时起搏器介绍

临时起搏器是一种植入体内的电子装置,它由一个电池和一个微处理机组成。当病人出现心衰症状或某些特殊情况下,通过手术将这种装置植入心脏内。由于它的体积小,可以方便、快捷地植入心脏,所以,在临床上应用十分广泛。目前临床使用的临时起搏器种类很多,有单腔的,也有双腔的。一般来讲,单腔的临时起搏器体积较小,使用较为方便,但缺点是价格较贵。而双腔式则具有体积较大,但价格相对便宜的优点。

临时起搏器的工作原理:根据其工作方式,分为两种类型:一种是电生理型,另一种是药物释放型。前者是通过体外刺激,使心肌细胞膜上发生电生理变化,引起心肌细胞的兴奋,从而使心脏收缩;后者则是通过药物的作用,抑制交感神经,使心率减慢。这两种类型的共同点是:它们均能使患者恢复窦性心律。

临时起搏器的适应症与禁忌症

临时起搏器的适应症 临时起搏器适用于:

1 .心脏骤停:心跳突然停止,经现场抢救后恢复窦性心律者。

2 .心跳骤停:心跳突然停止,经过现场抢救后仍不能恢复窦性心律者。 

3 .缓慢性心律失常,如:房颤、早博等。 

4. 高血压病伴快速型心律失常,如:室上速。 

5 .严重心肌炎。 

6. 严重的传导系统疾病。 

7. 严重的心包填塞。

8.严重的心肌梗死,急性期。 

9 .严重的肺栓塞,急性期。 

10. 术后或危重病人,需维持生命体征。

临时起搏器的禁忌症 临时起搏器不适用于:

1. 颅内压增高,脑出血。 

2 .颅脑外伤。 

3 .颈动脉狭窄。

4 .锁骨下动脉窃血综合征。 

临时起搏器特点

(1) 方便易用:患者只需将一根细小的导线和一个小小的电池(纽扣电池)插入患者的胸腔内,即可完成安装。 

(2) 经济实用:该设备价格低、体积小,便于携带。

(3) 易于操作:只要医生掌握好技术,就能熟练地使用。

(4) 无任何副作用:该装置属于医疗器械,对人体没有危害,不会引起感染。 

临时起搏器规格\/型号

临时起搏器规格: 

1、常规型号:单腔双腔,三腔四腔,五腔六腔,八腔九腔,十二或十四个电极。 

2、特殊型号:长程型(长程永久起搏器),短程型(临时性起搏)。

临时起搏器作用

1. 心跳骤停时,可立即进行电除颤,以恢复自主心跳; 

2. 解胸闷、气短等症状: 临时性起搏器的植入可有效减轻或消除患者胸痛、心悸和呼吸困难的症状。 

3. 减少脑水肿,减轻对大脑的损害; 

4. 维持血压,避免因血压下降而出现休克。 

5.改善心肌供血:  临时性起搏器可使部分患者的心肌得到有效的血液供应,从而改善缺血的心肌功能,使心绞痛症状明显好转。 

6. 降低死亡率: 国内外大量研究表明,安装和使用人工心脏除颤器的患者死亡风险明显降低。

临时起搏器使用方法

1、患者取仰卧位或坐位,将电极板置于锁骨下静脉,并固定好,使皮肤与金属体之间形成一密闭空间。若锁骨下静脉较粗,则应先于其近心端扎紧一根橡皮管(如导尿管),然后插入电极板,以增加局部刺激,防止脱落。 

2、用手指压迫电极板,使其完全贴附在锁骨下静脉上。 

3、将导线从电池盒引出,经导线架、导线头、电池座至电极板上,并将电池盖盖上。 

4、打开电源开关,调节频率,使频率为60~80次/分;当频率大于120次/分钟时,可适当调低,避免过度刺激。 

5、检查起搏器工作是否正常: 

(1)观察脉搏:正常情况下,脉率为60~90次/分钟左右。如果脉率过快,说明起搏器已出现异常;反之,如果心率过慢,说明该装置可能存在故障。

(2)听诊:正常时,胸壁能听到微弱而均匀的心音。如果无杂音或听不到心音,提示心脏功能不良;如果有明显杂音,提示有严重心律失常。

临时起搏器注意事项

1.安装临时心脏起搏器的患者,应尽量保持安静,避免情绪激动。 

2.安装临时心脏起搏器的患者,在手术前后及手术后1周内,应严格禁食、禁水,以防食物进入气管引起呛咳,导致气道阻塞或吸入性肺炎。 

3.术后24小时,可少量饮水(50-100ml/次),以后根据病情逐渐增加饮水量。 

4.术中如需使用抗凝药物者,术后6小时内,应继续应用抗凝剂。 

5.术后48小时内,患者应绝对卧床休息,以减轻心脏负担,促进血液循环和伤口愈合。 

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
临时起搏器
管理类别
注册人住所
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-04-21 “注册人住所:深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场A2406; 生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场A2406”变更为“注册人住所:深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401; 生产地址:深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401”。
是否纳入医保
批准日期
2022-03-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。
型号规格
6108
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223120400
企业名称
深圳市先健心康医疗电子有限公司
生产地址
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401
适用范围/预期用途
适用于心房或心室的体外临时起搏。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-23
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223120400
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401
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第三类
中国
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本产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。
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2022-03-24
2027-03-23
国械注准20223120400
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
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第三类
中国
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本产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成
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2022-03-24
2027-03-23

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关联企业

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康科德(北京)医疗设备有限公司【国食药监械(进)字2014第3214230】
livetec Ingenieurbuuml;ro GmbH【国食药监械(进)字2014第3244230】
深圳市先健心康医疗电子有限公司【国械注准20223120400】