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体外脉冲发生器
陕械注准20172120112
【生产企业】：西安永科航空机电器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-21
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在专业人员或医务人员操作下，用于缓解心率失常，可作为安装植入起搏器的辅助仪器。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
体外脉冲发生器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安市未央区徐家湾小区13号楼6门1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-21
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
YKE 201:频率 30～160 ppm， 脉冲幅度 0～12V，脉冲宽度 lms，感知灵敏度l～10mV。YKE 202: 频率30～180ppm，脉冲幅度:0.1～10V,脉冲宽度:0.2～2.5ms，感知灵敏度:1～10mV。YKE 202A:脉冲频率30～160ppm，输出电压 0.1～10V，脉冲宽度:0.2～2.5ms，感知灵敏度:0.5～10mV。脉冲发生器电路为数字电路。外形尺寸:125×65×23mm。外形仪器上端为电极插口，下端有电池盒。
型号规格
YKE 201、 YKE 202、YKE 202A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20172120112
企业名称
西安永科航空机电器械有限公司
生产地址
西安市未央区徐家湾小区13号楼6门1号
适用范围/预期用途
该产品在专业人员或医务人员操作下，用于缓解心率失常，可作为安装植入起搏器的辅助仪器。
其它内容
/
备注
依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)，该产品属于12-01-10，管理类别为II类。原注册证号:陕械注准20172210112。
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-12-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20172120112
体外脉冲发生器
西安永科航机电器械有限公司
西安市未央区徐家湾小区13号楼6门1号
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第二类
中国
YKE 201、 YKE 202、YKE 202A
YKE 201:频率 30～160 ppm， 脉冲幅度 0～12V，脉冲宽度 lms，感知灵敏度l～10mV。YKE 202: 频率30～180ppm，脉冲幅度:0.1～10V,脉冲宽度:0.2～2.5ms，感知灵敏度:1～10mV。YKE 202A:脉冲频率30～160ppm，输出电压 0.1～10V，脉冲宽度:0.2～2.5ms，感知灵敏度:0.5～10mV。脉冲发生器电路为数字电路。外形尺寸:125×65×23mm。外形仪器上端为电极插口，下端有电池盒。
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2022-10-21
2027-12-04
陕械注准20172120112
体外脉冲发生器
西安永科航空机电器械有限公司
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第二类
中国
YKE 201、 YKE 202、YKE 202A
YKE 201：频率 30～160 ppm， 脉冲幅度 0～12V， 脉冲宽度 lms，感知灵敏度l～10mV。 YKE 202： 频率30～180ppm，脉冲幅度：0.1～10V, 脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：1～10mV。 YKE 202A：脉冲频率30～160ppm，输出电压 0.1～10V， 脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：0.5～10mV。 脉冲发生器电路为数字电路。外形尺寸：125×65×23mm。外形仪器上端为电极插口，下端有电池盒
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2022-10-21
2027-12-04
陕械注准20172120112
体外脉冲发生器
西安永科航机电器械有限公司
/
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第二类
中国
YKE 201、 YKE 202、YKE 202A
YKE 201：频率 30～160 ppm， 脉冲幅度 0～12V，脉冲宽度 lms，感知灵敏度l～10mV。YKE 202： 频率30～180ppm，脉冲幅度：0.1～10V,脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：1～10mV。YKE 202A：脉冲频率30～160ppm，输出电压 0.1～10V，脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：0.5～10mV。脉冲发生器电路为数字电路。外形尺寸：125×65×23mm。外形仪器上端为电极插口，下端有电池盒
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2022-10-21
2027-12-04
陕械注准20172120112
体外脉冲发生器
西安永科航机电器械有限公司
/
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第二类
中国
YKE 201、 YKE 202、YKE 202A
YKE 201：频率 30～160 ppm， 脉冲幅度 0～12V， 脉冲宽度 lms，感知灵敏度l～10mV。 YKE 202： 频率30～180ppm，脉冲幅度：0.1～10V, 脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：1～10mV。 YKE 202A：脉冲频率30～160ppm，输出电压 0.1～10V， 脉冲宽度：0.2～2.5ms，感知灵敏度：0.5～10mV。 脉冲发生器电路为数字电路。外形尺寸：125×65×23mm。外形仪器上端为电极插口，下端有电池盒
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2022-10-21
2027-12-04
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关联企业
西安永科航空机电器械有限公司【陕食药监械（准）字2014第2210002】
西安永康航空机电器械研究所【陕食药监械（准）字2005第2210044】
西安永康航空机电器械研究所【陕食药监械（准）字2010第2210197】
西安永科航空机电器械有限公司【陕械注准20172120112】
西安永科航空机电器械有限公司【陕械注准20172210112】