立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
双极临时起搏导管BIPOLAR PACING CATHETER
国械注进20163122539
【生产企业】：新加坡柏越国际有限公司BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-21
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：双极临时起搏导管针对经静脉临时心脏起搏而设计，与脉冲发生器配合使用能将起搏电刺激传递到心脏。它还可以将心脏的电信号传递到记录装置。导管在患者体内的时间不应超过3天。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双极临时起搏导管BIPOLAR PACING CATHETER
管理类别
Ⅲ
注册人住所
36 Jalan Tukang, Singapore 619266
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
山东柏新医疗制品有限公司
变更情况
2020-08-14 “注册人名称:BIOSENSORS INTERNATIONAL, Pte.Ltd”变更为“注册人名称:BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE.LTD.新加坡柏越国际有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称:威海吉威重症医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市高区怡园街道大连路-68号”变更为“代理人名称:山东柏新医疗制品有限公司; 代理人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-21
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由导管、电极、连接器、导管电缆、污染防护套(BPX2502CS-10适用)组成。导管直径5Fr，有效使用长度110cm，电极间距10mm，远端电极表面积18.18±0.5mm2，近端电极表面积15.3±0.5mm2。电极材料为316L不锈钢，导管主体材料为含硫酸钡的聚氨酯。
型号规格
BPX2502-10、BPX2502CS-10
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163122539
企业名称
新加坡柏越国际有限公司BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.
生产地址
36 Jalan Tukang, Singapore 619266
适用范围/预期用途
双极临时起搏导管针对经静脉临时心脏起搏而设计，与脉冲发生器配合使用能将起搏电刺激传递到心脏。它还可以将心脏的电信号传递到记录装置。导管在患者体内的时间不应超过3天。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163772539
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163122539
双极临时起搏导管BIPOLAR PACING CATHETER
新加坡柏越国际有限公司BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.
36 Jalan Tukang, Singapore 619266
山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-7
第三类
英国
BPX2502-10、BPX2502CS-10
产品由导管、电极、连接器、导管电缆、污染防护套（BPX2502CS-10适用）组成。导管直径5Fr，有效使用长度110cm，电极间距10mm，远端电极表面积18.18±0.5mm2，近端电极表面积15.3±0.5mm2。电极材料为316L不锈钢，导管主体材料为含硫酸钡的聚氨酯
/
2021-07-21
2026-07-20
国械注进20163122539
双极临时起搏导管BIPOLAR PACING CATHETER
Bioptimal Intl. Pte. Ltd.
/
/
第三类
英国
BPX2502-10、BPX2502CS-10
产品由导管、电极、连接器、导管电缆、污染防护套（BPX2502CS-10适用）组成。导管直径5Fr，有效使用长度110cm，电极间距10mm，远端电极表面积18.18±0.5mm2，近端电极表面积15.3±0.5mm2。电极材料为316L不锈钢，导管主体材料为含硫酸钡的聚氨酯
/
2021-07-21
2026-07-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
新加坡柏越国际有限公司BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.【国械注进20163122539】
Biosensors Intl. Pte. Ltd.【国械注进20163772538】
新加坡柏越国际有限公司BIOPTIMAL INTERNATIONAL PTE. LTD.【国械注进20163122538】
Biosensors Intl. Pte. Ltd.【国械注进20163772539】