膝关节假体置换手术器械箱

津械备20230346

【所属分类】：04 骨科手术器械 -04-16 关节外科辅助器械 -04-16-06 配套工具

【生产企业】：天津正天医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅰ

【注册类型】：备案

【批准日期】：2023-07-31

【国家】：中国

【省份】：天津市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：适用于人工膝关节假体植入人体的手术辅助器械。各组件预期用途见附页 II。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

膝关节假体置换手术器械箱

管理类别

Ⅰ

注册人住所

天津空港经济区经一路318号

产品储存条件及有效期

直至产品丧失使用功能

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-07-31

国家

中国

省份

天津市

结构及组成/主要组成成分

膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位片、骨测量器、髁间窝截骨模板、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨科定位器、膝关节间隙评估块、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、关节手术用手柄、股骨假体试模、拔出器、关节假体试模、膝关节手术导板、钻头、骨锉、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、打入器、股骨把持器、骨科撑开钳、骨凿、医用尺、持钉钳、骨科用持钉器、定位针、骨锤、骨科导向器、胫骨垫片试模、快接头组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述见附页Ⅱ。

型号规格

产品型号:GX180000-A、GX180000-B、GX180000-C;产品规格:1套/箱; 各组件的规格/型号见附页 Ⅰ。

注册类型

备案

注册证编号/备案号

津械备20230346

企业名称

天津正天医疗器械有限公司

生产地址

天津空港经济区经一路318号

适用范围/预期用途

适用于人工膝关节假体植入人体的手术辅助器械。各组件预期用途见附页 II。

其它内容

备注

审批部门

天津市药品监督管理局

有效期至

国产/进口

国产

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