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关节镜附件Arthroscopy Accessories
国械注进20182041880
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-22
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与关节镜配合使用，用于在臀、膝、肩、腕部以及颞下颌关节、脚踝、手肘和脚部执行关节检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
关节镜附件Arthroscopy Accessories
管理类别
Ⅱ
注册人住所
5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2017-02-06 注册证生产地址由:5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA;变更为:5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA和Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany;各型号对应的生产场所地址见附页。 代理人住所由:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座9层919室 ;变更为:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室。2019-12-18 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-22
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由套管、穿刺锥、闭孔器、镜桥，镜鞘，转接头(包括转接头柄)、转换桥、套管接头、密封帽组成。 接触人体的部分的材质选用的是符合ASTM F 899的304不锈钢。产品为非灭菌产品，可重复使用。产品不与有源器械联用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182041880
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA;Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany。各型号对应的生产场所地址见附页。
适用范围/预期用途
该产品与关节镜配合使用，用于在臀、膝、肩、腕部以及颞下颌关节、脚踝、手肘和脚部执行关节检查。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20182221880
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-04-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182041880
关节镜附件Arthroscopy Accessories
史赛克（北京）医疗器械有限公司
5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA;Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany。各型号对应的生产场所地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第二类
德国
/
产品由套管、穿刺锥、闭孔器、镜桥，镜鞘，转接头（包括转接头柄）、转换桥、套管接头、密封帽组成。 接触人体的部分的材质选用的是符合ASTM F 899的304不锈钢。产品为非灭菌产品，可重复使用。产品不与有源器械联用
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2022-06-22
2028-04-08
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关联企业
史赛克(北京)医疗器械有限公司【国械注进20182221880】
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20182041880】