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肩关节手术工具 Shoulder ElITE Instruments
国械注进20152221919
【生产企业】：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-06-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品为手术工具，用于肩关节关节镜手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肩关节手术工具 Shoulder ElITE Instruments
管理类别
Ⅱ
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-02-15 增加型号规格，具体见附件。2018-04-09 注册人因生产地址变化申请许可事项变更，变化详见附件。2019-03-05 变更产品“72201361 ACCU PASS 传递导丝，单独灭菌包装，10/盒 ”和“72202621 3.8mm 锥形骨锥-一次性使用”的生产地址为130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-06-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由闭孔器、缝合钩、导向器、钻头、剪、钳、刀等工具组成，具体详见型号规格列表。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152221919
企业名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
生产地址
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA
适用范围/预期用途
该产品为手术工具，用于肩关节关节镜手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-06-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152221919
肩关节手术工具 Shoulder ElITE Instruments
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA
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第二类
中国
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该产品由闭孔器、缝合钩、导向器、钻头、剪、钳、刀等工具组成，具体详见型号规格列表
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2015-06-15
2020-06-14
国械注进20152221919
肩关节手术工具
Smith & Nephew Inc.
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第二类
中国
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该产品由闭孔器、缝合钩、导向器、钻头、剪、钳、刀等工具组成，具体详见型号规格列表。
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2015-06-15
2020-06-14
国械注进20152221919
肩关节手术工具
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
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第二类
中国
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该产品由闭孔器、缝合钩、导向器、钻头、剪、钳、刀等工具组成，具体详见型号规格列表
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2015-06-15
2020-06-14
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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20152221919】