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软组织修复系统Spectrum II Soft Tissue Repair System
国械注进20172046487
【生产企业】：康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-26
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：软组织修复系统用于在关节内窥镜手术中将缝线穿过软组织时使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软组织修复系统Spectrum II Soft Tissue Repair System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
525 French Road Utica, New York 13502, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2019-05-15 “注册人名称:ConMed Corporation”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-26
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
软组织修复系统由缝合钩手柄、缝合器械消毒盒、重复性使用缝合钩、一次性使用缝合钩组成。手柄由铝合金材料制成，滚轮由硅橡胶材料制成，缝合钩由符合YY/T 0294.1的不锈钢材料制成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172046487
企业名称
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
11311 Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA
适用范围/预期用途
软组织修复系统用于在关节内窥镜手术中将缝线穿过软组织时使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172226487
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172046487
软组织修复系统Spectrum II Soft Tissue Repair System
康美公司ConMed Corporation
11311 Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA
北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
第二类
美国
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软组织修复系统由缝合钩手柄、缝合器械消毒盒、重复性使用缝合钩、一次性使用缝合钩组成。手柄由铝合金材料制成，滚轮由硅橡胶材料制成，缝合钩由符合YYT 0294.1的不锈钢材料制成
/
2021-09-26
2026-09-25
国械注进20172046487
软组织修复系统Spectrum II Soft Tissue Repair System
Conmed Corp.
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第二类
美国
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软组织修复系统由缝合钩手柄、缝合器械消毒盒、重复性使用缝合钩、一次性使用缝合钩组成。手柄由铝合金材料制成，滚轮由硅橡胶材料制成，缝合钩由符合YY/T 0294.1的不锈钢材料制成
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2021-09-26
2026-09-25
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关联企业
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20172226487】
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20172046487】