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膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument
国械注进20182040189
【生产企业】：康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-01
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument
管理类别
Ⅱ
注册人住所
525 French Road Utica, New York 13502, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2019-05-27 “注册人名称:ConMed Corporation”变更为“注册人名称:ConMed Corporation 康美公司”。 2021-11-24 1.增加型号规格，具体见型号规格变化对比表。2.变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。3.变更注册证结构组成，由“该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器组成，由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。” 变为 “该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、空心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装。”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-01
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、空心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182040189
企业名称
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
11311 Concept Blvd. Largo, Florida, 33773, USA
适用范围/预期用途
适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20182220189
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182040189
膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument
康美公司ConMed Corporation
11311 Concept Blvd. Largo, Florida, 33773, USA
北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
第二类
美国
/
该产品由骨刮匙、骨锉、丝锥、螺丝刀、撞击器、扩孔器、手柄、导针、骨凿、测深器、骨开凿器、导向器、定位模板、测量管、移植张力器、韧带组合、定位器、肌腱剥离器、剪线器、取腱器、过线器、骨填充器、操作平台、心钻等产品组成，具体组件见型号规格表。由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料、420X号不锈钢材料，符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料，符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料，医用级聚碳酸酯及聚氨酯制成，具体材料见型号规格表。灭菌包装及非灭菌包装
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2022-07-01
2028-05-09
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关联企业
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20182220189】
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20182040189】