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脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Lipoprotein(a) Reagents
国械注进20152400184
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-13
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人类血清或血浆中的脂蛋白(a)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Lipoprotein(a) Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
04862528(产品编号):2～8℃条件下保存，有效期24个月，禁止冷冻;11097627(产品编号):2～8℃条件下保存，有效期15个月，禁止冷冻。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-03-09 "原注册内容包装规格:04862528(货号):2 × 100测试/盒变更为04862528(产品编号):2 × 100测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)，适用机型增加ADVIA Chemistry XPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。&"2018-01-11 “注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.美国西门子医学诊断股份有限公司”。 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“11097627(产品编号):2 × 200测试/盒(Atellica CH )”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-13
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:氯化钠，甘氨酸，叠氮钠，乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白(a)抗体(兔)的胶乳颗粒，氯化钠，甘氨酸，叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
04862528(产品编号):2 × 100测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT);11097627(产品编号):2 × 200测试/盒(Atellica CH)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400184
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人类血清或血浆中的脂蛋白(a)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400184
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Lipoprotein（a） Reagents
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
04862528（产品编号）:2 × 100测试盒（ADVIA 18002400XPT）;11097627（产品编号）:2 × 200测试盒（Atellica CH）
试剂1:氯化钠，甘氨酸，叠氮钠，乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白（a）抗体（兔）的胶乳颗粒，氯化钠，甘氨酸，叠氮钠。（具体内容）
04862528（产品编号）:2～8℃条件下保存，有效期24个月，禁止冷冻;11097627（产品编号）:2～8℃条件下保存，有效期15个月，禁止冷冻
2019-08-13
2024-08-12
国械注进20152400184
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Lipoprotein（a） Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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/
第二类
英国
04862528（货号）：2 × 100测试/盒
试剂1:氯化钠,甘氨酸,叠氮钠,乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白（a）抗体（兔）的胶乳颗粒,氯化钠,甘氨酸,叠氮钠。（具体内容）
/
2015-01-20
2020-01-19
国械注进20152400184
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
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第二类
英国
04862528（货号）：2 × 100测试/盒
试剂1:氯化钠,甘氨酸,叠氮钠,乙二胺四乙酸;试剂2:包被抗脂蛋白（a）抗体（兔）的胶乳颗粒,氯化钠,甘氨酸,叠氮钠。（具体内容）
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2015-01-20
2020-01-19
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