脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

粤械注准20192400222

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂 -6840-Ⅱ-5-385 脂蛋白a检测试剂

【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-03-14

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-03-14

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1):Good’s 缓冲液，防腐剂;试剂2(R2):兔抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，防腐剂;校准品(Cal):人血清基质的液体。

型号规格

30 mL:R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL;162 mL:R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL;176 mL:R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL;216 mL:R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL;288 mL:R1: 4×56 mL + R2: 4×16 mL;每种包装规格都可选配校准品:校准品: 5×1 mL(校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平)。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20192400222

企业名称

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)的含量。

其它内容

备注

审批部门

广东省食品药品监督管理局

有效期至

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20192400222

脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳市光明新区南环大道1203号

第二类

中国

试剂1(R1):Good’s 缓冲液，防腐剂;试剂2(R2):兔抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，防腐剂;校准品(Cal):人血清基质的液体。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

2023-03-14

粤械注准20192400222

脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

第二类

中国

30 mL：R1: 1×23 mL + R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL + R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL + R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL + R2: 4×12 mL；每种包装规格都可选配校准品： 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻

2019-11-25

2024-03-14

粤械注准20192400222

脂蛋白（a）[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

第二类

中国

试剂1（R1）：Good’s 缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：兔抗人脂蛋白（a）抗体胶乳颗粒，防腐剂；校准品（Cal）：人血清基质的液体

2019-03-15

2024-03-14

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