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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400126
【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-26
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密封储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-26
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由试剂R1(甘氨酸，NaN3)、试剂R2(羊抗人LP(a)抗体)和校准品(脂蛋白(a))(选配)组成。
型号规格
R1:24ml×1，R2:6ml×1;R1:20ml×2，R2:5ml×2;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:48ml×2，R2:12ml×2;R1:60ml×2，R2:15ml×2;R1:70ml×4，R2:70ml×1;800Tests(R1:64ml×2，R2:32ml×1);校准品:1ml(选配)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20172400126
企业名称
河南杰瑞生物工程有限公司
生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20172400126
脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
/
第二类
中国
R1:24ml×1，R2:6ml×1;R1:20ml×2，R2:5ml×2;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:48ml×2，R2:12ml×2;R1:60ml×2，R2:15ml×2;R1:70ml×4，R2:70ml×1;800Tests(R1:64ml×2，R2:32ml×1);校准品:1ml(选配)。
本产品由试剂R1(甘氨酸，NaN3)、试剂R2(羊抗人LP(a)抗体)和校准品(脂蛋白(a))(选配)组成。
2℃~8℃密封储存，有效期12个月。
2023-02-15
2027-03-20
豫械注准20172400126
脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1：24ml×1，R2：6ml×1
本产品由试剂R1（甘氨酸，NaN3）、试剂R2（羊抗人LP（a）抗体）和标准液（脂蛋白（a））组成
/
2017-03-21
2022-03-20
豫械注准20172400126
脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：24ml×1，R2：6ml×1
本产品由试剂R1（甘氨酸，NaN3）、试剂R2（羊抗人LP（a）抗体）和标准液（脂蛋白（a））组成
/
2017-03-21
2022-03-20
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关联企业
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖械注准20162400210】
嘉兴博泰生物科技发展有限公司【浙食药监械（准）字2012第2400616】
柏定生物工程（北京）有限公司【京药监械（准）字2013第2400519】
北京瑞正善达生物工程技术有限公司【京械注准20172400429】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖食药监械（准）字2012第2400100】
北京迪迈医学诊断技术有限公司【京药监械（准）字2013第2400083】
北京瑞正善达生物工程技术有限公司【京食药监械（准）字2014第2401089】
四川沃文特生物技术有限公司【川械注准20152400102】
山东博迈达生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400309】
北京康大泰科医学科技有限公司【京药监械（准）字2009第2400651】
柏定生物工程（北京）有限公司【京械注准201621387】
上海景源医疗器械有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400403】
Lp（a）-HA【国食药监械（进）字2012第2403163】
江西特康科技有限公司【赣械注准20162400128】
宁波医杰生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400109】
浙江东方基因生物制品股份有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400756】
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复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20182400133】
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复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2400172】
天津泰德合众生物科技发展有限公司【津械注准20162400013】