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脂蛋白(a)测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Lp(a) Reagent
国械注进20162400424
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-17
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和肝素化血浆中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Lp(a) Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2°C～8°C条件下保存，有效期18个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-28 适用机型由“BN系统: BN II System 和BN ProSpec System”变更为“Atellica NEPH 630 System、 BN II System，BN ProSpec System”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-17
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
包被有兔抗人脂蛋白(a)的 γ-球蛋白成分的聚苯乙烯冻干颗粒。防腐剂，叠氮钠 <0.1%(复溶后)。(具体内容详见说明书)
型号规格
3 × 2 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400424
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和肝素化血浆中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400424
脂蛋白（a）测定试剂盒（散射比浊法）N Latex Lp（a） Reagent
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
3 × 2 mL
包被有兔抗人脂蛋白（a）的 γ-球蛋白成分的聚苯乙烯冻干颗粒。防腐剂，叠氮钠 <0.1（复溶后）。（具体内容）
2°C～8°C条件下保存，有效期18个月
2020-07-17
2025-07-16
国械注进20162400424
脂蛋白（a）测定试剂盒（散射比浊法）N Latex Lp（a） Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第二类
德国
3 × 2 mL
包被有兔抗人脂蛋白（a）的 γ-球蛋白成分的聚苯乙烯冻干颗粒。防腐剂，叠氮钠 ＜0.1（复溶后）
/
2016-02-01
2021-01-31
国械注进20162400424
脂蛋白（a）测定试剂盒（散射比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第二类
德国
3 × 2 mL
包被有兔抗人脂蛋白（a）的 γ-球蛋白成分的聚苯乙烯冻干颗粒。防腐剂，叠氮钠 ＜0.1（复溶后）
/
2016-02-01
2021-01-31
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162400424】