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脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)Lp(a) Latex「DAIICHI」
国械注进20172406082
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-17
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的脂蛋白(a)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)Lp(a) Latex「DAIICHI」
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3,Nihonbashi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期2年。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-10-17 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-17
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
缓冲液:甘氨酸缓冲液，胶乳液:鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒。(具体内容详见说明书)
型号规格
缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1;缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2;缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2;缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1;缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4;缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406082
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的脂蛋白(a)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406082
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Lp（a） Latex「DAIICHI」
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1;缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2;缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2;缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1;缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4;缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6
缓冲液:甘氨酸缓冲液，胶乳液:鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒。（具体内容）
2～10℃保存，有效期2年
2021-11-17
2027-07-02
国械注进20172406082
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Lp（a） Latex「DAIICHI」
Sekisui Medical Co., Ltd.
/
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第二类
日本
缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1；缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2；缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2；缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1；缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4；缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6
缓冲液：甘氨酸缓冲液，胶乳液：鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒。（具体内容）
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2017-07-03
2022-07-02
国械注进20172406082
脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Lp（a）Latex 「DAIICHI」
Medtronic Navigation Inc.
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第二类
日本
缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1；缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2；缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2；缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1；缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4；缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6
缓冲液：甘氨酸缓冲液，胶乳液：鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒。（具体内容）
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2017-07-03
2022-07-02
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