立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)LIPOPROTEIN(a)
国械注进20172400769
【生产企业】：英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-14
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)LIPOPROTEIN(a)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期24个月。
代理人名称
朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2022-03-17 “代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称:上海倍特生物科技有限公司;代理人住所:上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-04-25 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司;代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-14
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1、缓冲液:氨基乙酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、二水合物盐、叠氮化钠;试剂2、乳胶试剂:氨基乙酸、氯化钠、包被抗-脂蛋白(a)抗体的乳胶颗粒悬浮体、叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
LP 3403(货号):试剂1:1 × 10 mL，试剂2:1 × 6 mL;LP 8324(货号):试剂1:1 × 10 mL，试剂2:1 × 6.5 mL;LP 2757(货号):试剂1:1 × 30 mL，试剂2:1 × 15 mL;LP2878(货号):4 × 40 test。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400769
企业名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定血清或血浆中的脂蛋白(a)。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400769
脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）LIPOPROTEIN（a）
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
第二类
英国
LP 3403（货号）:试剂1:1 × 10 mL，试剂2:1 × 6 mL;LP 8324（货号）:试剂1:1 × 10 mL，试剂2:1 × 6.5 mL;LP 2757（货号）:试剂1:1 × 30 mL，试剂2:1 × 15 mL;LP2878（货号）:4 × 40 test
试剂1、缓冲液:氨基乙酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、二水合物盐、叠氮化钠;试剂2、乳胶试剂:氨基乙酸、氯化钠、包被抗-脂蛋白（a）抗体的乳胶颗粒悬浮体、叠氮化钠。（具体内容）
2～8℃储存，有效期24个月
2022-06-14
2027-06-13
国械注进20172400769
脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）LIPOPROTEIN（a）
Randox Laboratories Ltd.
/
/
第二类
英国
LP 3403（货号）： 试剂1：1 × 10mL；试剂2：1 ×6mL；LP 8324（货号）： 试剂1：1 × 10mL；试剂2：1 × 6.5mL；LP 2757（货号）： 试剂1：1 × 30mL；试剂2：1 × 15mL；LP2878（货号）： 4 × 40 test
试剂1、 缓冲液：氨基乙酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、二水合物盐、叠氮化钠；试剂2、 乳胶试剂：氨基乙酸、氯化钠、包被抗-脂蛋白（a）抗体的乳胶颗粒悬浮体、叠氮化钠；（具体内容）
/
2017-03-15
2022-03-14
国械注进20172400769
脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）LIPOPROTEIN （a）
Randox Laboratories Ltd.
/
/
第二类
英国
LP 3403（货号）： 试剂1：1 × 10mL；试剂2：1 ×6mL；LP 8324（货号）： 试剂1：1 × 10mL；试剂2：1 × 6.5mL；LP 2757（货号）： 试剂1：1 × 30mL；试剂2：1 × 15mL；LP2878（货号）： 4 × 40 test
试剂1、 缓冲液：氨基乙酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、二水合物盐、叠氮化钠；试剂2、 乳胶试剂：氨基乙酸、氯化钠、包被抗-脂蛋白（a）抗体的乳胶颗粒悬浮体、叠氮化钠；（具体内容）
/
2017-03-15
2022-03-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海费玛生物科技有限公司【国械注进20172400865】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20152401839】
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20172400769】